号码 |
注册分类 |
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化药3+3类 |
名 称：注射用头孢拉宗钠
项目简介：本品为头霉素衍生物，其抗菌作用与头孢美唑近似。系广谱抗生素，特别是对大肠杆菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、肠杆菌属、沙雷菌属和吲哚阳性变形杆菌有良好的抗菌力；对各种细菌产生的β-内酰胺酶极为稳定，对β-内酰胺酶产生菌也有强大的抗菌作用。头孢拉宗钠对假单胞菌无效。 头孢拉宗钠与其它头孢菌素类作用机制相似，主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用。本品的耐酶性能强，对一些已对头孢菌素耐药的病原菌也可有效。静注1g，10分钟时血药浓度为188μg/ml；静滴1g历时一小时，滴完时为76μg/ml； 6小时血药浓度分别为1.9μg/ml和2. 7 μg/ml;t1/2约为1小时。易透入子宫， 在胆汁中也有较高浓度。 在体内几不代谢， 6小时内有85～90%原形药物由尿排出， 尿药浓度甚高。临床应用评价：头孢拉宗钠在国外已有多年临床应用经验，其安全性和有效性已得到充分的验证，国外在1281例患者中进行的随机双盲临床研究结果如下：疾病类型 有效率全身性感染 败血病 70.6%(12/17) 感染性心内膜炎 100%(4/4) 呼吸器官感染 肺炎 87.5%(350/400) 肺脓肿 78.9%(15/19) 脓胸 100%(5/5) 慢性呼吸道疾病二次感染 72.6%(61/84) 尿路感染 膀胱炎 68.2%(204/299) 肾盂肾炎 77.5%(145/187) 腹腔感染 腹膜炎 91.9%(57/62) 胆道感染 胆囊炎 97.5%(39/40) 胆管炎 80.0%(32/40) 妇科感染 前庭大腺炎 89.5%(17/19) 子宫内感染 96.0%(48/50) 子宫附件炎 88.5%(23/26) 子宫旁结缔组织炎 88.5%(23/26) 原料药9＃结构确认关于结构确认的相关红外图谱，DSC图谱，X－线衍射等，我们和北京大学、化工大学、沈阳药科大学、中科院化学所等国内著名的科研院所有着广泛的合作关系；制剂8＃处方工艺研究由于制剂可以做成不同的规格。我公司已经完成多个的处方筛选及工艺研究。该品种的原料是冻干出来的，建议制剂做冻干。也可以做无菌分装，但是，无菌分装的成本比较高。 10＃质量研究资料质量研究部分头孢拉宗进行了质量标准的制定，方法学的研究等工作。残留溶剂采用气相的方法、有关物质及含量测定选用高效液相的测定方法。测定的色谱条件已经摸索完成。关于稳定性研究我们跟客户开发此品种将稳定性研究的资料做12个月。包括长期试验和加速试验的研究。目前申报情况： 头孢拉宗为化学原料药3类和制剂3类的品种。目前国内无一家上市。在国内无头孢拉宗的相关专利。 由于头孢拉宗目前已在日本上市多年。已经有了很确证的临床疗效。我们如果现在申报此品种为国内首家申报。可以拿新药证书并且如果我们拿到生产批件可以加商品名。 这个品种我们已经经过了1年多的合成研究。关于工艺已经非常成熟。质量研究的含量及有关物质的方法已经建立。方法学的研究工作已经完成。
项目进度：待报临床。 |
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化药3类 |
名 称：色甘酸钠鼻喷雾剂
适应症：用于治疗成人及儿童和2到5岁的鼻过敏症状。
项目进度：已完成临床前的处方、工艺筛选，正在进行稳定性考察。 |
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| 3 |
化药3类 |
名 称：甲氧氯普胺鼻喷雾剂
适应症：用于治疗化疗引起的恶心和呕吐、糖尿病胃轻瘫。
项目进度：已完成临床前的处方、工艺筛选，正在进行稳定性考察。 |
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化药3类，无人申报和研制。 |
名 称：复方丁溴氨酚口服液、片、干混悬剂
适应症：胃肠道疾病的阵发性疼痛，胆道、尿道和女生殖器官的痉挛性疼痛和功能紊乱（如痛经）。对复方氨酚丁溴口服液进行的6项公开非对照研究均证实它具有良好的药效。国外上市剂型有包衣片、混悬剂、口服溶液剂等剂型。国内目前无进口，也未见有研制开发本品的报道。
项目进度：本品的处方工艺、质量研究等已经完成，正在进行稳定性考察，稳定性考察开展了3个多月。 |
| 5 |
化药3类 |
名 称：阿仑磷酸钠阿法骨化醇片、口服溶液
适应症：治疗和预防妇女绝经后骨质疏松症。
项目进度：已购合法原料，本品的处方工艺已经完成，正在进行质量研究和稳定性考察。 |
| 6 |
化药3类 |
名 称：盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
适应症：用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。
项目进度：已购合法原料，本品的处方工艺已经完成，正在进行质量研究和稳定性考察。 |
| 7 |
化药6类 |
名 称：爱乐维（复合维生素）片
适应症：唯一经过大量临床验证的孕妇营养维生素制剂。叶酸含量既能更好满足孕妇的大量需求，又不超标。用于孕时及产后对维生素、微量元素的需求。预防孕期由于缺铁和缺乏叶酸引起的贫血。 |
| 8 |
化药6类 |
名 称： 复方萘普生栓
适应症：主要用于早期妊娠的人工流产手术，诊断性刮宫术、清宫术、节育环放取手术及子宫内窥镜检查手术的镇痛，也可用于宫腔手术后的镇痛，痛经、痔疮痛。2家仿制。每粒含萘普生0.4g、己烯雌酚4mg与缩宫素2单位。
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| 9 |
化药3类 |
名 称：氯雷他定氨溴索口服片、口服液
适应症：本品为抗组胺药和粘液溶解剂。主要用于过敏性呼吸道疾病，适用于缓解过敏性鼻炎的流涕等症状，和呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。
项目概况/特点：已购合法原料，本品的处方工艺已经完成，正在进行质量研究和稳定性考察。 |
| 10 |
化药3类 |
名称：盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇片、口服溶液
适应症：用于治疗多痰、哮喘等
项目概况/特点：已购合法原料，本品的处方工艺已经完成，正在进行质量研究和稳定性考察。 |
| 11 |
化药3类 |
名 称：盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇缓释片
适应症：用于治疗多痰、哮喘等。 |
| 12 |
化药6类 |
名 称：氯沙坦钾片
适应症：本品适用于治疗原发性高血压。
项目进度：已购合法原料，本品的处方工艺已经完成，正在进行质量研究和稳定性考察。 |
| 13 |
化药6类 |
名 称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片
适应症：本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
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| 14 |
化药6类 |
名 称：伏格列波糖片
适应症：改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
项目进度：已购合法原料，本品的处方工艺已经完成，完成质量研究。稳定性考察已经开展2个月。 |
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化药6类 |
名 称：辛伐他汀片
适应症：1．高脂血症：（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率；（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2．冠心病：（1）减少死亡的危险性；（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性；（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性；（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性；（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
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| 16 |
化药6类 |
名 称：阿仑磷酸钠片
适应症：适应于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
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| 17 |
化药6类 |
名 称：硫普罗宁片
适应症：恢复肝脏功能，用于慢性肝炎的辅助治疗。
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| 18 |
化药6类 |
名 称：尼美舒利片
适应症：本品适用于慢性关节炎症(包括类风湿性关节炎和骨关节炎等)；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；通经；上呼吸道感染引起的发热症状等。 |
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化药6类 |
名 称：盐酸曲美他嗪片
适应症：心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
市场前景：1、进口产品万爽力的仿制品种，医生认可度高； 2、市场容量大，进口产品年销过亿； 3、盐酸曲美他嗪片属于医保乙类；4、国外已经上市多年，临床评价高，安全性良好；5、工艺成熟，价格空间大：进口万爽力20mg*30片零售价63.00元。 |
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化药6类 |
名 称：奥硝唑片
适应症：用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)；肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
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化药6类 |
名 称：苯磺酸氨氯地平片
适应症：（1）高血压（单独或与其他药物合并使用）；（2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。
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化药6类 |
名 称：盐酸氨溴索注射液
适应症：适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。
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化药6类 |
名 称：奥硝唑注射液
适应症：1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；2)盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4)外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组炎、气性坏疽等；5)脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2.手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3.治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
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化药6类 |
名 称：盐酸噻氯匹定片
适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍性疾患。
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化药6类 |
名 称：西沙必利片
适应症：1.可增加胃肠动力，用于胃轻瘫综合征，或上消化道不适，但X线、内窥镜检查阴性的症状群，特征为早饱、饭后饱胀、食量减低、胃胀、过多的嗳气、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。2.胃-食道反流，包括食管炎的治疗及维持治疗。3.与运动功能失调有关的假性肠梗阻导致的推进性蠕动不足和胃肠内容物滞留。4.可恢复结肠的推进性运动，作为慢性便秘病人的长期治疗。
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化药6类 |
名 称：福莫特罗片
适应症：用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素b2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。
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化药6类
推荐品种 |
名 称：头孢特仑新戊酯片
学术卖点：新型第三代口服头孢菌素，高效安全，竞争厂家少，市场操作性强，空间大
商业卖点：同类竞争品种少，更具价格优势，快速替代日本进口相同品种
产品定位：目标医院的二甲以上大医院，寻找的代理商应有实力开发医院和能替代其他厂家的药品。
适应症：1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染；2、肾盂肾炎、膀胱炎；3、淋菌性尿道炎；4、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；5、中耳炎、副鼻窦炎；6、牙周炎、冠周炎、上颚炎。
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化药6类 |
名 称：布洛芬缓释片/缓释胶囊
适应症：用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于感冒和流感引起的发热。 |
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化药6类 |
名 称：盐酸氨溴索缓释胶囊
适应症：适用急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难。
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化药6类 |
名 称：氯化钾缓释片
适应症：1、治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。2、预防低钾血症：当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。3、洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。
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化药6类 |
名 称：奈普生缓释片
适应症：用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。 |
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化药5类 |
名 称：头孢克洛泡腾片
规 格：0.125g
适应症：主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
项目进度：即将申报临床。 |
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化药5类 |
名 称：头孢克肟泡腾片、含片、混悬液、缓释片/胶囊
适应症：本品适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）等。
项目进度：即将申报临床。 |
| 34 |
化药2类
化药3.3类
推荐品种 |
名 称：匹多莫德注射液、注射用匹多莫德
适应症：本品用于：（1）反复发作的上下呼吸道感染（咽炎、气管炎、只气管炎、扁桃体炎）； （2）反复发作的感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎）； （3）泌尿系感染； （4）妇科感染。可减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度，还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。
项目进度：我公司正在进行本品的临床前研究工作。已经完成处方工艺和质量研究工作，正在进行稳定性考察工作（3个多月了）。 |
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化药3.3类
推荐品种 |
名 称：阿仑膦酸钠注射液、注射用阿仑膦酸钠
适应症：用于妇女绝经后骨质疏松症及 由恶性肿瘤引起的高钙血症。
项目进度：我公司正在进行本品的临床前研究工作。已经完成处方工艺和质量研究工作，正在进行稳定性考察工作（4个多月了）。 |
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化药2类 |
名 称：盐酸曲美他嗪注射液、注射用盐酸曲美他嗪
适应症：心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
项目进度：我公司正在进行本品的临床前研究工作。已经完成处方工艺和质量研究工作，正在进行稳定性考察工作（2个多月了）。 |
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化药6类+5类 |
名 称：盐酸文拉法辛缓释胶囊、缓释片
适应症：本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。
服用方法：起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。
项目进度：我公司正在进行本品的临床前研究工作。已经完成处方工艺和质量研究工作，正在进行稳定性考察工作（2个多月了）。 |
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化药3.2类 |
名 称：复方马来酸罗格列酮/格列美脲片
项目介绍：罗格列酮是γ过氧物酶体增生因子激活受体（PPARγ）高度选择性和强效激动剂，通过提高胰岛素敏感性来改善对血糖的控制。研究人员已发现在人体脂肪组织、骨骼肌和肝内有胰岛素的关键作用靶位组织内存在PPAR受体。激活PPARγ核受体调节控制血糖产生、输送和利用相关的胰岛素应答基因的转录。此外，PPARγ应答基因还参与调节脂肪酸的代谢。格列美脲降血糖主要作用机制似依赖于刺激胰腺β细胞释放胰岛素。此外，它还增加周围组织对胰岛素的敏感性。 |
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化药3.2类 |
名 称：复方盐酸吡格列酮/盐酸二甲双胍片
适应症：用于治疗2型糖尿病。本品将两种广泛使用的糖尿病治疗药盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍制成单一片剂。盐酸吡格列酮直接作用于胰岛素耐受性，盐酸二甲双胍主要减少肝脏产生的葡萄糖量。两种药物结合有助于控制2型糖尿病患者的血糖浓度。 |
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化药3.2类 |
名 称：复方格列吡嗪/盐酸二甲双胍片
适应症：用于结合饮食和运动一线治疗不能单独以控制饮食和运动来控制血糖的2型糖尿病。本品还获准作为控制饮食和运动正服用二甲双胍或一种磺酰脲类药物但不能很好控制血糖的2型糖尿病的二线治疗药。Metaglip 1片中含有格列吡嗪和盐酸二甲双胍两个广泛使用的口服降血糖处方药，这些药物改善2型糖尿病患者血糖有互补作用。临床研究显示，Metaglip降低2型糖尿病患者血糖浓度较单用格列吡嗪或盐酸二甲双胍更为有效。
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| 41 |
化药3.2类 |
名 称：复方萘普生钠/甲氧氯普胺片
适应症：用于紧急治疗偏头痛。本品开发作为治疗偏头痛的一线口服片剂，含有消炎镇痛的萘普生钠和促进萘普生吸收和解除偏头痛的甲氧氯普胺。 |
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化药3.2类 |
名 称：复方奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊
适应症：用于治疗胃灼热和胃食管反流病的其它症状，短期（4～8周）治疗内窥镜诊断的腐蚀性食管炎和活动期良性胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和腐蚀性食管炎的维持治疗。 |
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化药3.2类 |
名 称：复方泮托拉唑/多潘立酮制剂
适应症：采用新颖的释药系统治疗胃食管反流疾病（GERD）和非溃疡性消化不良（NUD）。本品抑制胃酸分泌，解除恶心和呕吐、恢复胃动力。本品为质子泵抑制药和前动力学药物的固定剂量复方制剂，可有效地治疗GERD和NUD。
Odipep可确保立即和持续解除GERD，可使泮托拉唑加多潘立酮市场以112％增长速率增长，几乎是质子泵抑制药与止吐药类药物的2倍。 |
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化药3.2类
推荐品种 |
名 称：复方阿仑膦酸钠/维生素Ｄ3口服制剂
适应症：
阿仑膦酸钠（Alendronate Sodium）属第三代二膦酸盐类骨吸收抑制剂，1993年在意大利首次上市，1995年9月获美国FDA批准用于治疗骨质疏松症和变形性骨炎 ，1997年5月FDA再次批准其预防骨质疏松和预防骨折的扩大适应症，成为第一个被FDA批准用于预防骨质疏松症的非激素类药物，阿仑膦酸钠对骨的增重作用类似于雌激素，优于降钙素，能显著增加骨密度，降低骨折发生率，口服有效，作用持久，具有良好的耐受性和较高的安全性。维生素D3可促进钙的吸收。本品从防止钙的流失和促进钙的吸收两方面双管齐下。
本复方制剂在2005年4月被美国FDA批准，名字为Fosamax Plus D为默克公司上市的骨质疏松复方治疗药物，含有70mg阿仑膦酸钠（福善美，Fosamax）和2800IU维生素D3，每周只需服用一次。适应症：预防和治疗绝经后骨质疏松症；变形性骨炎；恶性肿瘤所致高钙血症及肿瘤骨转移性骨痛。本品是目前美国市场上唯一一周用量的、维生素D3配伍的双磷酸化合物类药物。2006年在澳大利亚和印度上市。国内有1家申报临床（进口），在审评，开始于2005-12-6 。依据《药品注册管理办法》按3.2类申报。
双膦酸盐中的阿仑膦酸钠是在全球市场表现不错的产品之一，1999年销售额突破10亿美元后，业绩平稳上升，2000年FDA批准追加治疗男性OP适用症，又推动产品的升温。2002年福善美在全球畅销药品中的排名进入18位，销售额为22.5亿美元。2005年的全球销售额达32亿美元。本品在国际由于专利即将到期,会继续增长,但分额会减少,但在国内属于增长期的品种,应该有很好利润空间。
结合国外的相关情况，确定该品种为包衣片剂，一方面片剂生产设备简单、工艺成熟，投入少，见效快；另一方面，该品种中维生素D3对光、氧、热均不稳定，制备成包衣片剂可以提高其稳定性，有利于产品的质量保证。
阿仑膦酸钠口服吸收后主要在小肠内吸收，但吸收程度很差，生物利用度约为0.7%，且食物和矿物质等可显著减少其吸收。本品血浆结合率约80%，血清半衰期短，吸收后的药物大约20%～60%被骨组织迅速摄取，骨中达峰时间约为用药后2小时，其余部分能迅速以原形经肾排泄消除，服药后24小时内99%以上的体内存留药物集中于骨，本品在骨内的半衰期较长，与药的半衰期相仿，约为10年以上。维生素D3的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏。t1/2 为19-48小时，在脂肪组织内可长期贮存。
一周1次给药。临床用药已证明，阿仑膦酸钠可显著降低绝经后骨质疏松妇女髋和脊柱骨折的发生率，目前此双磷酸盐添加了一周剂量的维生素D。
为形成强健的骨组织保持体内适当的维生素D浓度是必须的，这是由于它可增加肠道钙的吸收。维生素D缺乏与钙吸收减少密切相关，造成骨缺失，增加骨折的发生率。维生素D缺乏趋于增加的患者（如摄入条件限制、罹患慢性病和年龄超过70岁）和胃肠道吸收不良综合证，应补充维生素D给予Fosamax Plus D。
项目进度：我公司正在进行本品的临床前研究工作。已经完成处方工艺和质量研究工作，正在进行稳定性考察工作（3个多月了）。 |
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化药6类+6类
推荐品种 |
名 称：拉米夫定原料及片
适应症：
适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。
项目介绍：葛兰素威康公司开发，是世界上第一个口服核苷类抗乙肝病毒药，口服后它能被迅速吸收，进入肝细胞，抑制乙肝病毒的复制，使肝细胞和血液中的乙肝病毒迅速降低，随着病毒的降低，肝脏炎症也逐渐减轻。目前拉米夫定已获美国FDA治疗儿童慢性乙型肝炎的适应症。
全球市场销售额从1997年到2002年呈下降趋势，具体数目为6.84、5.95、5.27、2.89、2.60、2.47亿美元。 美国专利到期时间是2009年2月，国际范围的专利申请量达到70余个，国内专利数为17个。 |
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化药6类+6类 |
名 称：瑞格列奈原料及片
适应症：用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
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化药6类+6类
推荐品种 |
名 称：匹维溴铵原料及片
适应症：肠易激综合征，对症治疗与肠功能紊乱有关的疼痛、肠蠕动异常及不适，结肠痉挛，对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛，消化性溃疡，胆囊运动障碍，为钡剂灌肠作准备。
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化药3类+6类+5类
推荐品种 |
名 称：吉法酯原料及片、软胶囊
适应症：用于治疗胃、十二指肠溃疡，有明显的疗效。 |
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化药6类
推荐品种 |
名 称：孟鲁司特钠咀嚼片
适应症：适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩。 |
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化药6类
推荐品种 |
名 称：复方a-酮酸片（已经上市的开同片）
其中要仿制5个原料:伪－消旋酮异亮氨酸钙、伪－消旋羟蛋氨酸钙、伪－酮缬氨酸钙、伪－酮缬氨酸钙、伪－酮亮氨酸钙、伪－酮苯丙氨酸钙。 |
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化药5类
推荐品种 |
名 称：注射用复合磷酸氢钾
适应症：
主要用于胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，如中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上病人的磷补充剂。本品亦可用于某些疾病所致低磷血症。
两个原料药：磷酸二氢钾：化学药品3.1类；磷酸氢二钾：化学药品3.1类
备注：本品为注册分类3＋5品种，申报时直接报生产，无需做临床研究，大约12个月左右可获得制剂和原料药的新药证书和批准文号。本品一旦批准可以获得3年的保护期。 |
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名 称：考来烯胺，商品名：Cholybar
适应症：用于降血脂 |
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化药3.1类 |
名 称：头孢他坦及粉针
备注：目前仅一家申报（北京柏雅联合药物研究所）。 |
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化药3.1类 |
名 称：头孢唑喃及粉针------目前仅一家申报（北京柏雅联合药物研究所）
适应症：用于敏感菌引起的败血症、呼吸道感染、扁桃体炎、肝胆感染、腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎、关节炎、骨盆死腔炎、子宫旁结缔组织炎、肛周脓肿以及外伤，手术创口的继发感染。
用法用量：静注或静滴：成人每日1～2ｇ，分2次给予。重症可增至4ｇ，分２～４次给。儿童每日每千克体重40～80ｍｇ，重症可增至每日每千克体重200ｍｇ，分3～4次。
规格：粉汁剂：0.25ｇ、0.5ｇ、1.0ｇ。
项目进度：本品的处方工艺、质量研究等已经完成，正在进行稳定性考察，稳定性考察开展了3个多月。 |
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化药3.2类
推荐品种 |
名 称：复方果糖注射液
规格：250ml∶果糖25g与甘露醇37.5g
项目简介：复方果糖注射液为果糖和甘露醇的灭菌水溶液，规格为250ml：果糖25g与甘露醇37.5g。日本的Fructmanit® injection的为无色或微黄色澄明溶液。pH值：3.9。复方果糖注射液目前国内没有上市，日本上市的Fructmanit® injection含有15％的甘露醇和10％的果糖，规格有300ml和500ml两种。属于3.2类新药。目前国内只有北京柏雅联合药物研究所有限公司在申报该品种，目前状态：在中心。开始时间：2006-3-15。北京盛世伟唐科技有限公司申请了该制剂的专利。名称为：复方果糖注射液及其医药用途；专利号为：CN200310101685.0。主权项为：1.复方果糖注射液，其中含有果糖、与果糖没有配伍禁忌的治疗性药物和水。经过分析，我们研制的复方果糖注射液处方不在专利保护之列。
项目特点：申报厂家少，容易占领市场。 甘露醇在静脉注射甘露醇5～15min后起效，30～120min达高峰，可维持4～6h。甘露醇的优点是起效快，疗效肯定，是颅内高压和脑疝的有效急救药。 |
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二类药 |
名 称：甲磺酸多沙唑嗪片
项目介绍：主要转让生产批件和原料药批件，转让底价220万； |
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四类药 |
名 称：盐酸噻氯匹定胶囊
适应症：主要转让生产批件，转让底价60万。 |
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化药3类 |
名 称：盐酸哌咯诺西龙 （阿乐喜）及注射液
项目简介：本品0.25mg/天给药，能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐，有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的，大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼，而不良反应程度较康泉、枢复宁轻。 |
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化药3.1类
推荐品种 |
名 称：多尼培南
适应症：广谱抗生素，抗细菌感染
项目简介：多尼培南（Doripenem，S-4661）为日本盐也义公司开发的碳青酶烯类新广谱抗生素，具有抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。目前本品在日本已完成Ⅲ期临床研究，2003年5月，盐也义公司与Peninsula Pharmaceuticals Inc公司达成协议，Peninsula Pharmaceuticals Inc公司获得本品在北美的市场开发权利。体外活性表明，本品对G+菌的活性强于美罗培南和比阿培南，与亚胺培南相当，对G- 菌的活性强于亚胺培南和比阿培南，但略低于美罗培南。 |
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化药3.1类 |
名 称：甲磺酸雷沙吉兰
适应症：治疗帕金森病
项目介绍：甲磺酸雷沙吉兰是由Lundbeck公司和Teva公司共同开发的，与2005年在欧盟上市。本品是不可逆选择性单胺氧化酶抑制剂，属于第二代不可逆单胺氧化酶β抑制剂，与早先的炔丙基胺类单胺氧化酶β抑制剂（如司来吉兰）相比，本品具有功效强，不会产生苯丙胺类的代谢物。本品被欧洲药品评估署顾问委员会作为早期帕金森病患者的起始单一医疗法和中至重度患者的辅助疗法，作为早期单一疗法，本品可显著改善运动肌症状和生命质量，还能显著减少病症晚期的运动失能，本品与其他治疗帕金森病药物比较，其毒副作用的发生率更低。 |
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化药3.1类 |
名 称：卢帕他定及片剂
项目简介：本品由西班牙Uriach公司研制,2003年3月在西班牙首次上市。
药理作用：本品为选择性组胺H1受体反相激动剂和血小板激活因子(PAF)拮抗剂。在包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔和狗的动物试验中,本品显示出很强的H1抗组胺作用和PAF受体阻断作用。研究表明，过敏和炎症性疾病是由多种不同介质的生成和释放产生的多因素复杂过程。组胺即是在变态反应早期和这类疾病症状出现时含有的最多炎性介质。它是被抗原激活的肥大细胞和嗜碱细胞释放而产生的。这类疾病症状如打喷嚏、鼻痒、含泪和流涕大多数都是由组胺H1受体所导致的。而PAF则是气道炎症中又一重要炎性介质。像组胺一样，PAF也可以引起支气管的收缩和血管通透性的增强。从而导致流涕和鼻充血。同时，它还能引起支气管敏感度的上升，支气管敏感度的上升是诱发哮喘的主要原因。
适应症：本品适用于治疗变应性鼻炎。
用法用量：一日一次，一次一片。
剂型及规格：片剂，10mg。 |
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原料和片6+6类 |
名 称：氯吡格雷
适应症：
预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
氯吡格雷是全新的噻吩并吡啶（thienopyridine）类药物，化学结构和噻氯匹定类似
氯吡格雷选择性不可逆地阻断ADP与血小板受体的结合，由此阻断ADP介导的血小板糖蛋白IIb/IIIa复合物的激活，从而抑制血小板聚集，比阿司匹林更为有效而安全性优于前者。
氯吡格雷最先由法国的SANOFI公司于1986年研制开发成功。1998年3月首先在美国上市，随后进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场，并于2001年8月在中国正式上市。2000年销售额为10亿美元。目前国内原料药的售价约为2.5万元/千克。土耳其科研人员最近发现，在选择性冠脉支架植入后应用氯吡格雷和阿斯匹林联合治疗来预防轻微心肌损伤（MMI）的效果要好于噻氯匹定。
这项研究以接受冠脉支架植入的158例病人为研究对象，在行支架植入的当天开始随机服用氯吡格雷或噻氯匹定，连续应用1个月。所有病人同时每天服用300mg阿斯匹林，并且应用标准方案治疗稳定性心绞痛。在12小时应用心脏肌钙蛋白T水平评价MMI。该研究结果发表在2月份出版的《国际心脏病学杂志》上。
安卡拉大学的YusufAtmaca博士及其同事指出，支架植入后，噻氯匹定组病人出现心脏肌钙蛋白T异常的情况较服用氯吡格雷的病人更为常见（p<0.01）。此外，噻氯匹定组病人肌钙蛋白水平也远高于正常值（p<0.001）。
虽然每组病人出现总体A、B和C型冠脉损伤的几率相似，但是研究人员发现，肌钙蛋白水平异常与C型损伤危险性增加相关。
研究人员指出，氯吡格雷治疗后主要临床事件的发生趋于减少，但是这一差异没有统计学意义（p>0.05）。 Atmaca博士等认为：“考虑到氯吡格雷副作用较少、费用低廉、对主要临床事件的影响可能与噻氯匹定相当，而且预防MMI较噻氯匹定更为有效，因此氯吡格雷和阿斯匹林应当作为治疗支架植入后病人的首选方案。”
项目特点：目前国内仅一家上市，在医保，空间大，全球销售额排第二名，年销售63亿美金。 |
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化药3+6类 |
名 称：马来酸桂哌齐特及注射液
适应症：1、脑血管疾病：脑动脉硬化，短暂性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2、心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3、外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎、雷诺氏病等。
用法用量：一次4支，溶于500ml 10%的葡萄糖或生理盐水中，静脉滴注，速度为100ml／h，一日1次。
规 格：2ml：80mg
药理毒理：本品为钙离子通道阻滞剂，通过阻止Ca2+跨膜进入血管平滑肌细胞内，使血管平滑肌松弛，脑血管、冠状血管和外周血管扩张，从而缓解血管痉挛、降低血管阻力、增加血流量。本品能增强腺苷和环磷酸腺苷（cAMP）的作用，降低氧耗。本品能抑制CAMP磷酸二酯酶，使CAMP数量增加。本品还能提高红细胞的柔韧性和变形性，提高其通过细小血管的能力，降低血液的粘性，改善微循环。本品通过提高脑血管的血流量，改善脑的代谢。
药代动力学：本品吸收迅速，正常人口服200mg后约30—45分钟可达最大血药浓度3.6- 8.3mg／ml；人静脉、肌肉注射和口服后的血浆药物半衰期分别为30、60和75分钟，尿药半衰期在100-120分钟之间。动物研究结果表明，本品口服后在体内分布广泛，其中以肾、肝、甲状腺、肾上腺等含量较高；另外，对哺乳和怀孕的大鼠研究发现，该药在乳汁中有明显的分泌，且其浓度较血中为高，同时亦有少量药物可透过胎盘。本品主要以原型从尿中排出，正常人口服200或400mg，在24小时后尿药排泄率约为口服剂量的50％-70％。此外，本品在体内可转化为不同程度的去甲基代谢物。 |
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化药3.1类 |
名 称：莫吉司坦原料药及其固体制剂
项目简介：
莫吉司坦(moguistein，BBR-2173)是Roche公司研制开发的非麻醉性镇咳药，属乙酰胆碱拮抗剂。其化学名为：（±）-3-[2-（羟乙基羰基）乙酰基]-2-（2-甲氧基苯氧基）四氢噻唑。 是国外近年开发上市的一种外周性非麻醉性镇咳药物，能减轻不同刺激引起的豚鼠气道炎症。在一组随机双盲安慰剂对照的临床研究中，用于有咳嗽症状的呼吸系统疾病患者，本品能使咳嗽减少４２％，而安慰剂仅能减少１４％。两者相比，差异显著，且不见本品严重不良反应的报道。临床研究还显示，本品１日３次，每次１００毫克是安全的，其作用与可待因１日３次，每次１５－３０毫克相似。
非麻醉性镇咳药莫吉司坦是以消旋体形式进行开发的。药理学研究证实，在等克分子剂量时对映体的镇咳效果与消旋体相同。毒理学(急性毒性、重复给药毒性和遗传毒性)评价表明，两种对映体和消旋体的毒性作用相同。由于两种对映体在药理和/或毒理行为方面相同，并不优于消旋体，因此支持消旋体的使用。
莫吉司坦化合物于1984年在国外申请专利，但未在中国申请化合物和制备专利，也没有申请行政保护。因此本工艺的研究开发不存在侵权情况。
由于社会的老龄化以及环境污染的加剧，呼吸系统疾病的发病不断上升。咳嗽是呼吸系统疾病的常见症状，一般情况下，咳嗽是一种重要的反射性保护机制，通过咳嗽排出呼吸道内的痰液或异物，保持呼吸道的清洁和通畅，从而防止感染形成。但是如果咳嗽剧烈持续，不仅病人痛苦，而且易产生其他并发症，因此需要选择适当的镇咳药来缓解咳嗽。从目前临床镇咳药药理作用机制来看，主要为中枢性和外周性两类。直接抑制延缓咳嗽中枢发挥镇咳作用的药物称为中枢性镇咳药，抑制咳嗽反射弧中感受器，传入神经，以及效应器中某一环节而起到止咳作用的药物称为外周性镇咳药，亦称为末梢性镇咳药。对于外周性镇咳药、目前尚不明确快速反应性刺激受体和Ｃ－纤维在咳嗽反射传入中所起的作用，但已有证据表明，钠通道拮抗剂（局部麻醉药）和钾通道开放剂ＮＳ1619是感觉神经抑制剂，能抑制枸橼酸引发的清醒豚鼠的咳嗽。 |
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化药3.1类 |
名 称：(新型益智药)匹卡米隆 及其片剂
项目简介：匹卡米隆为新型脑功能改善药,该药是在由前苏联ALL-UNION科学研究所合成,在NIIRAN药理中心研究,并且于1986年开发上市。目前该药已在俄罗斯广泛应用,在医药市场上颇受关注。
匹卡米隆为脑功能改善药,通过强烈扩张脑血管来增加脑血流量,本品具有作用迅速,持续时间长,抗缺氧、抗氧化等特点；同时由于分子中含有C-氨基丁酸,对中枢神经系统有轻微的镇静作用,但不嗜睡。试验结果表明:匹卡米隆十二指肠给药,对麻醉犬血压、心率、ECG及呼吸系统均无影响。匹卡米隆17.5,35.0,70.5mg·kg-1口服给药对小鼠自发活动、协调运动及戊巴比妥钠致小鼠入睡率均无影响。
毒理学研究：小鼠LD50为10g·kg-1。在为期6个月的大鼠长期毒性试验中,每日给予3~75mg·kg-1匹卡米隆未见动物行为异常,动物血、尿和脏器亦无改变。75mg·kg-1剂量组(高于治疗剂量15倍)大鼠肾部分形态发生改变,病理检查表明有肾小球肾炎和肾硬化发生,但在临床试验中匹卡米隆长期用药或多次给药均无肾脏或泌尿系统疾病发生。匹卡米隆无致敏、致癌和致畸作用。
药效学研究：在治疗慢性大脑功能障碍疾病时,本品能改善病人的情绪和记忆力,易怒和爱哭的症状,血管功能紊乱也得到改善。在治疗衰弱综合症和恐惧、精神不振等症状时,可以观察到病人服用本品后,心理功能和运动活力被激发。在用于治疗神经衰弱症状时,若与其他药物相结合使用,可以适当减少匹卡米隆最后几次的剂量。对患有慢性酒精中毒病人在戒酒期间,该药物能够明显缓解各种错乱症状。匹卡米隆和康维脑具有相似性,但是比较两者特性,匹卡米隆要优于康维脑。在研究匹卡米隆的疗效时,与罂粟碱相比较,两者的区别在于匹卡米隆具有更明显的降血压疗效。
临床研究：匹卡米隆作为白天使用的镇静剂和在精神不振时的刺激手段,直至达到提高工作能力的目的,从而对于治疗脑血液循环障碍具有良好作用。984名病人曾经接受过观察,白天要服用该药2~3次,每次剂量为0.02~0.05g,夜间剂量为0.04~0.3g,疗程为2周~1.5月不等,本品表现出良好的疗效和耐受性。
剂 型：剂型有片剂、胶囊,规格有30mg和50mg两种,该药可根据病情需要对其剂量进行调整。
适应证：促智、改善脑功能。
国内外研究现状：匹卡米隆作为一种非特异性血管扩张药和益智药可用于因脑血液循环障碍而导致的轻到中度急性局部缺血症的综合治疗,也适用于恢复期的各个阶段,用于脑循环障碍性疾病、植物神经性肌张力障碍、颅脑损伤和神经感染。不仅如此,在眼科疾病治疗中匹卡米隆可用于原发性开角青光眼、视网膜视神经血管性病变的综合治疗。在泌尿科疾病治疗中的应用对于患有排尿障碍的,从3岁的儿童到成年人,匹卡米隆可改善膀胱的适应性。在国外匹卡米隆被广泛推荐用于预防和治疗偏头疼"匹卡米隆片剂可用于焦虑、恐惧、烦躁不安、易受刺激等综合症的治疗。服用匹卡米隆还可治疗急性酒精中毒和用于缓解慢性酒精中毒、神经衰弱、心理创伤、精神病反复发作,以及酒精中毒性脑病的治疗。
匹卡米隆工艺专利最早于1971年在前苏联申请，并于1972年获得专利权，在中国没有申请专利。该药已由俄罗斯于1986年批准用于临床研究治疗，其每天的剂量根据不同的适应症和年龄有不同的剂量。匹卡米隆经过十几年的临床研究，其适应症不断扩展已包括改善脑功能、提高认知能力、抗焦虑、解酒和其它虚弱状态和青光眼方面得到应用。该品种的原料价格约为1000元/公斤，辅料约为30元/公斤，按50毫克剂量计算，直接成本0.02元。现在市场销售的价格按国外价格每瓶60粒19.9美元，国内如果按2元/片，按年产5000万片计算，则年产值即可达到1亿元，再扣除设备消耗、工资等间接成本，年利税可达3000万元左右。
目前心脑血管疾病是人类的最为常见的疾病，已成为世界第一大死因。在我国，随着人口老龄化、人们生活水平提高和生活节奏的加快，人患大脑循环障碍性脑病、焦虑症和其他脑功能疾病的越来越多，匹卡米隆集多种功能于一身，再加上其副作用极少，我们认为该药具有非常广阔的开发前景。 |
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化药6类 |
名 称：酞丁安软膏
适应症：1．用于带状疱疹、单纯疱疹，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用。2．可用于治疗浅部真菌感染，如体癣、股癣、手足癣等。
用法和用量：1．用于带状疱疹、单纯疱疹、尖锐湿疣时，外涂于患处，一日3次。2．用于浅部真菌感染时，外涂于患处，早晚各1次，体股癣连用3周，手足癣连用4周。
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化药3.1类 |
名 称：盐酸奥普力农及注射液
规格：5ml：5mg；150ml：9mg
药理及毒理：盐酸奥普力农是一种磷酸二酯酶（PDE）III抑制剂，具有正性肌力作用和血管扩张作用，主要通过抑制磷酸二酯酶，使心肌细胞内环磷酸腺苷（CAMP）浓度增高，细胞内钙增加，心肌收缩力加强，心排血量增加。
适应症：新型强心药，治疗急性心力衰竭。
用法用量：起始剂量为10μg/kg，缓慢静脉注射5分钟，随后以0.1～0.3μg/kg/min的剂量静脉滴注。必要时，以0.4μg/kg/min的剂量增加。
国内外上市信息：盐酸奥普力农是由日本Eisai自行研制开发的，并于1996年在日本上市，作为急性心功能不全的用药，规格为 5mg：5ml，2004.12上市了盐酸奥普力农葡萄糖注射液，规格为150ml：9mg，目前国内没有上市信息。作为急性心功能不全的用药，规格为 5mg：5ml，2004.12上市了盐酸奥普力农葡萄糖注射液，规格为150ml：9mg，目前国内没有上市信息。
市场前景预测：随着心血管病诊疗技术的进步，许多在急性期死亡率极高的疾病如急性心肌梗塞，由于采用了溶栓等治疗手段，早期死亡率已大大降低，相反却使得心力衰竭发病率逐年增加。另外，随着人类寿命不断延长，心肌老化也成为心衰的重要原因。心衰已成为21世纪人类面临的最难以克服的疾病。心功能衰竭是冠心病、高血压等心脏病的终末阶段，其预后比恶性肿瘤还差，随时都会有生命危险。心衰的死亡率极高，有统计表明，重度心衰患者死亡率高达50％，心衰患者得病2年后死亡率高达30—40％，6年后高达70％，而且患病3年内约有一半患者会因心衰加重反复住院。根据2000年至2001年亚洲心血管病国际合作研究(InterASIA)中国部分的研究显示我国心力衰竭患者已达400万。而国内的同类品种主要有鲁南制药的米力农注射液（规格：5ml:5mgX2支/盒，市场价为247.8元/盒），齐鲁制药厂的注射用氨力农（规格：50mg/支，市场价为96.9元/支）。本品原料成本低廉，利润空间很大。所以我们认为该药具有非常广阔的开发前景。 |
