一、 项目名称：注射用复合辅酶
英 文 名：Coenzyme Complex for Injection
汉语拼音：zhusheyong Fuhe Fumei
二、 项目分类：化药6类
三、 功能主治
1． 适用于冠状动脉硬化、心肌梗塞、心肌炎、慢性动脉炎等缺血性心脏病；
2． 脂肪肝、急慢性肝炎等肝脏疾病的治疗；
3． 原发性血小板减少性紫癜；
4． 肿瘤化疗或放疗引起的消化道和口腔粘膜溃疡、白血球和血小板减少症；
5． 纠正感染、创伤、休克及手术前后的代谢紊乱和负担平衡；
6． 慢性肾功能不全引起的急性少尿、肾病综合症；
7． 缺氧等症状起辅助治疗作用。
四、 药理药效
本品主要含有辅酶A、辅酶I、三磷酸腺苷、还原型谷胱甘肽和核苷酸等生物活性物质。
1．辅酶A是人体内转酰酶和α酮酸脱氢酶的辅酶，广泛参与糖的分解、脂肪酸的分解和合成、固醇、磷脂、卟啉的合成及氨基酸的分解代谢等100多个生化反应，是每个细胞代谢活动必不可少的辅酶。
2．辅酶I是人体内最重要的脱氢酶的辅酶，是生物氧化过程中氢和电子携带者，参与糖、脂肪、蛋白质及能量形成的代谢，是所有物质代谢最终产生能量必须的辅酶。
3．三磷酸腺苷是人体内最主要的高能化合物，是能量供体的储存载体，直接提供一切生命活动所需能量。
4．还原型谷胱甘肽是细胞中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，是细胞内的还原因子，是最强的生物抗氧剂和自由基清除剂，能清除细胞内的H2O2和有机超氧化物，对维持细胞器功能的完整性，特别对维持红细胞膜的完整性，具有关键作用，是生物体中以巯基为活性中心的巯基蛋白（酶）的稳定剂，也是肝脏内最为重要的胞内解毒物质。谷胱甘肽还参与白三烯的合成，后者与降低炎症反应和降低血浆中胆固醇、甘油三酯浓度相关。
本品所含的成分大都是参与人体内乙酰化反应、氧化还原反应、转甲基反应和能量代谢的重要辅酶，对体内糖、蛋白质、脂肪及能量代谢起着重要作用，糖酵解、三羧酸循环、脂肪酸β氧化、肝糖元的合成和分解、乙酰胆碱的合成、组织呼吸、能量转移、保肝解毒、抗放射（辐射）作用等方面，均与其密切相关。由于细胞内的大多数生化反应都是连续的多步骤的反应、链式反应环，反应的完成需要多种辅酶和相关活性物质的参与，因此这些辅酶的同时存在，可相互补充和协调，共同调控和保证机体代谢全过程的顺利进行，维持或恢复细胞的正常功能。
五、 临床试验
1. 用于肝性脑病的治疗
选择30例肝性脑病Child-Pugh B级的肝硬化患者，随机分成2组，均给予保肝、抗感染治疗。其中治疗组用复合辅酶注射液2支溶于250 mL 10%葡萄糖液静脉滴注，1次/d，疗程1周。观察两组治疗后肝功能、数字连接实验等指标。结果复合辅酶治疗组肝功能明显好转(P＜0.05)，数字连接实验时间为56s，肝性脑病明显好转。结论：复合辅酶可促进肝性脑病患者清醒，明显改善肝功能。
观察复合辅酶在小儿外科静脉高营养中的保肝作用。方法：选择40例进行静脉高营养治疗的小儿外科病人，随机分成两组，其中治疗组予静脉高营养并加用复合辅酶，对照组仅予静脉高营养，观察两组病人治疗过程中肝功能变化。结果治疗组中肝功能均正常，对照组中出现5例肝功能异常。结论复合辅酶对静脉高营养中的肝脏有保护作用。
2. 复合辅酶在体外循环冠状动脉搭桥术中的心肌保护作用
观察体外循环中辅酶复合物(coenzyme complex)对抗心肌缺血再灌注损伤的作用。方法20例体外循环冠状动脉搭桥术的病人随机分为2组，每组10例。试验组术日开胸前静脉滴注辅酶复合物(1支/10kg)、术后1d起继续静脉滴注2支/d，1次/d，共3d，对照组不用药。分别在麻醉期(基线值)、主动脉阻断后30min、开放后10min、停机时、术后24、72、120h采动脉血检测肌钙蛋白I(TnI)浓度及超氧化物歧化酶(SOD)活性的变化。结果两组在缺血再灌注后TnI含量明显升高，术后120h仍高于正常值，而试验组在开放后10min、停机时、术后24、72h均低于对照组，差别显著；对照组及实验组SOD活力在开放后10min、停机时较基线值明显降低，但试验组在停机时的SOD值明显高于对照组(P<0.05)。结论：辅酶复合物可以有效清除自由基，减少TnI释放，维持SOD活性，起到良好的心肌保护作用
3. 在小儿外科静脉高营养中的保肝作用
观察复合辅酶在小儿外科静脉高营养中的保肝作用。方法：选择40例进行静脉高营养治疗的小儿外科病人，随机分成两组，其中治疗组予静脉高营养并加用复合辅酶，对照组仅给予静脉高营养，观察两组病人治疗过程中肝功能变化。结果治疗组中肝功能均正常，对照组中出现5例肝功能异常。结论复合辅酶对静脉高营养中的肝脏有保护作用。
六、市场分析
注射用复合辅酶（100单位以辅酶A计），零售价为89.70元，注射用复合辅酶临床用途广，越来越受到医药界的认可，具有良好的市场基础，国内市场每年需求量在80万支以上，利润空间大。近年来国内此药的使用、销售呈明显上升趋势。
七、产品优势
原料成本低，疗效独特，同时由于其技术难度高，很难仿制。
八、上市情况
本品为北京双鹭药业股份有限公司独家生产，市场需求旺盛。
九、申报情况
目前只有济南维尔康生化制药有限公司、烟台只楚药业有限公司和上海第一生化药业有限公司3家申报注射用复合辅酶。
注： 本品的难点在于发酵和纯化处理。本品目前的转正标准中，含测由原来的4个增加到9个。我公司已经解决了工艺难点技术，并已经达到最新的质量标准。
本品属于生化产品，不用申报原料药，只要具备生化发酵车间就可以申报制剂。同时直接申报生产，不用开展临床。 |
