北京琥珀光华医药科技开发有限公司是专业从事新药临床研究及医疗器械开发的综合性医药高科技企业。公司总部位于中关村高科园内，现有全职职员30人、兼职职员8人。分部位于大兴区西红门大白楼南路，办公面积4000M2，下设中药部、制剂部、生物工程部、合成部、分析部、医学部、信息部、医疗器械部等技术部门和中试车间。研究工作涉及化学药品、中药、生物制品及医疗器械等多个领域。从事新药研究的项目涉及原料药、固体制剂、注射液、外用制剂、缓控释制剂等多种剂型，在新药的研究开发方面具有丰富的经验，同国内百余个厂家有着良好的合作。
    作为制药企业的一种可借用的外部资源，我公司凭借自身的专业化优势，在各专业领域成功搭建了高难度的技术平台，如超低温限速反应，高温高压反应，剧毒、易燃易爆反应等，在制剂方面完成了片剂、胶囊、水针、输液、粉针、口服液、软膏、贴片、滴眼液等众多剂型研究，建立了难溶性药物制剂、缓控释制剂研究等技术平台。
    我公司的质量研究部门建有全面而完善的终端控制系统和参照ICH的内控指标，在手性纯度研究、复方制剂质量标准研究等方面有丰富的经验。我们有良好的实验条件，配置有国外进口的多台分析型高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、多功能提取机组（300L）、多套旋转蒸发仪、冷冻机、高压反应釜、高压乳均机、压片机、颗粒机、混合机、包衣锅、超低温冰箱（-80℃）等较为完备的仪器设备。
     作为一家专业的CRO公司，由高水平而稳定的员工组成的团队及良好的外部资源是为客户提供高质量服务的保障，公司从成立至今一直非常注重团队的建设及外部资源的培养，公司目前已拥有多名在药品临床研究、药品注册、临床前研究和医学统计领域具有多年工作经验的专业人才，与政府审评部门、临床药理基地及药物研究所的专家建立了良好的关系。
     为了适应国内医药领域快速发展与国家医药政策频繁变化的需要，公司非常注重对员工的培训，不仅积极参加国家局及各学术团体举办的专业培训及会议，而且公司内部也定期进行新药研发（临床前研究及临床研究）及中药保护相关知识的培训及交流，在不断的学习过程中，不仅专业技能得到稳步提高，而且能够充分了解医药行业的最新动态及相关规定要求，从而能够保障给客户提供专业的服务。
     公司根据国内医药发展的状况及几年来公司的实际经验，制定出了一套完善而适用的项目操作流程（SOP），公司并制定了一系列严密的制度来保证客户的所有项目均按照标准操作规程来执行，从而确保客户的项目按时顺利完成。
     琥珀光华凭借优质的临床试验质量、科学的项目管理体系、完善的工作流程、高效的资源整合、良好的政府关系和专业而周密的服务赢得了众多客户的青睐，同众多药品生产企业和经营企业建立了良好的合作关系，在业内深受客户和合作者的好评，经过几年来的努力，琥珀光华已成为国内优秀的CRO公司。
琥珀光华CRO的业务内容如下：
一、 代理各类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床试验
     琥珀光华CRO能够为客户提供各类药品（中药和化药）各期临床试验的服务，公司临床部、统计部、注册部及质量保障部的工作人员均是医药学专业毕业并有2年以上的CRO工作经验，有组织实施大样本量、多中心临床试验的经验，熟悉现行药政管理法规和国家局对各类新药及各期临床的审评要求，能够为客户提供全程优质服务。公司自始就非常注重与临床试验各单位关系的建立，先后同北京、天津、辽宁、黑龙江、湖南、湖北、甘肃、内蒙古、河北、广东、广西、江西、河南、山东、四川、重庆、福建、新疆的西医或中医临床药理基地建立了稳固的合作关系，能够确保整个临床试验的顺利开展和最终的质量。
     公司可以以大包、小包、部分基地监查的服务模式为客户提供临床研究服务，大包模式是客户把所有的费用提供给琥珀光华CRO，琥珀光华CRO安排临床试验的所有环节；小包模式是客户把临床基地及统计的费用直接提供给基地及统计单位，给琥珀光华CRO仅提供服务费和/或会议费，琥珀光华负责所有的技术服务工作；部分基地的监查服务是客户可以把临床试验中一个或几个基地的监查工作交给琥珀光华CRO。
二、中药保护初次申请、同品种保护和延长保护期的临床试验
     琥珀光华CRO熟知中药保护申报的具体过程及要求，与相关临床医院（包括临床药理基地、三甲医院与二甲医院）建立了长期而稳固的合作关系，能够快捷而高效地完成相关临床试验内容。对于中药保护的临床试验我公司采取了与新药临床一样的标准操作流程，可以确保中药保护临床试验的质量。公司与国家中药保护办公室及中药保护审评委员也保持着良好的关系，能协助企业顺利通过审评。琥珀光华CRO亦可协助客户完成质量标准的提高工作。琥珀光华对于中药保护临床试验一般采取大包模式，如果客户需要我们也可以采取小包的模式。
三、新药/仿制药的研究与开发
     琥珀光华拥有资深的医药科技开发人员，与国内著名药厂合作开发了数十个新药及仿制药项目，公司研发人员根据国内医药行业的发展不断地调研新项目并进行开发，以期不断有更好的品种推荐给客户，公司也可以根据客户的需要调研及开发新产品，具体的品种见我公司的项目推荐单。
四、进口药品注册代理
     琥珀光华注册部拥有多年从事国产药和进口药注册申报的工作人员，熟悉药品报批程序及注册管理法规，能为客户提供化药或中药进口注册证办理等全方位的咨询服务，可协助客户解决注册申报过程中遇到的各种问题，以高效、快捷的服务帮助客户达到注册申报的目的。源于对中国既往和现行药事法规的深入理解和准确把握，以及良好政府相关事务部门的协调关系，琥珀光华竭诚为国内外各单位代理进口药品的注册申报工作。
五、翻译：药学、临床等专业各项资料的英-汉、汉-英翻译；
六、  其他：药学人才推荐，协助专利申报。
联系人：王翰斌
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